新闻动态

  • 《医疗器械唯一标识系统规则》解读

    一、什么是医疗器械唯一标识?医疗器械唯一标识由产品标识和生产标识组成,产品标识是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码,是从数据库获取医疗器械相关信息的“关键字”,是唯一标识的必须部分;生产标识包括与生产过程相关的信息,包括产品批号、序列号、生产日期和失效日期等,可与产品标识联合使用,满足医疗器械流通和使用环节精细化识别和记录的需求。唯一标识具备唯一性、稳定性和可扩展性的原则。唯一性

    2020-08-03 长沙集联科技

  • 医疗器械唯一标识(UDI)数据库对外共享

      为贯彻落实党中央、国务院医药卫生体制改革和治理高值医用耗材改革有关精神,国家药监局会同国家卫生健康委联合开展了医疗器械唯一标识系统试点工作。按照工作部署,2019年12月10日唯一标识数据库正式上线,2020年3月31日开放数据库共享功能,以查询、下载、接口对接等三种方式,供公众、医疗器械生产经营企业和医疗机构等各方查询使用。  一、关于数据查询功能  为方便社会公众查询,医疗器械唯一标识数据

    2020-04-04 长沙集联科技

  • 《医疗器械唯一标识系统规则》正式发布

    2019年8月26日,国家药监局发布《医疗器械唯一标识系统规则》(以下简称《规则》),旨在贯彻落实《国务院办公厅关于印发治理高值医用耗材改革方案的通知》(国办发〔2019〕37号)和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。《规则》共18条,明确了医疗器械唯一标识系统建设的目的、适用对象、建设原则、各方职责和有关要求,自2019年10月1日起正式施行。医疗器械

    2020-04-02 长沙集联科技

  • 《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》

    文件名称:国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见 国药监药管〔2018〕35号发文字号: 国药监药管〔2018〕35号颁布部门:国家市场监督管理总局成文日期:2018-10-31效力状况:现行有效为贯彻落实《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》(国办发〔2015〕95号),进一步提高药品质量安全保障水平,根据《食品药品监管总局关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》(

    2020-04-01 长沙集联科技

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