第一批实施医疗器械唯一标识的产品目录

为落实国务院高值医用耗材治理改革有关要求,在《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》(2019年第72号)9大类64个品种的基础上,将《清单》中耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、可吸收外科止血材料、阴茎假体、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入第一批实施唯一标识的品种范围。

依据《医疗器械分类目录》列出以下品种:

一、01有源手术器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
05冷冻手术设备及附件02冷冻消融针及导管III

二、02无源手术器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
13手术器械-吻(缝)合器械及材料06可吸收缝合线III

三、03神经和心血管手术器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械01造影导管III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械02导引导管III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械03中心静脉导管III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械05灌注导管III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械06球囊扩张导管III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械07切割球囊III
13神经和心血管手术器械-心血管介入器械08造影球囊III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械09封堵球囊III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械10血栓抽吸导管III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械11套针外周导管III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械16导丝III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械20心脏封堵器装载器III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械21心脏封堵器输送线缆III
 13神经和心血管手术器械-心血管介入器械22血管内回收装置III

四、06医用成像器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
14医用内窥镜04胶囊式内窥镜系统III

五、10输血、透析和体外循环器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
04血液净化及腹膜透析器具01血液透析器具III
06心肺流转器具01氧合器III
 06心肺流转器具03微栓过滤器III

六、12有源植入器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
01心脏节律管理设备01植入式心脏起搏器III
 01心脏节律管理设备02植入式心律转复除颤器III
 01心脏节律管理设备03临时起搏器III
 01心脏节律管理设备04植入式心脏起搏电极导线III
 01心脏节律管理设备05植入式心脏除颤电极导线III
 01心脏节律管理设备06临时起搏电极导线III
 01心脏节律管理设备07植入式心脏事件监测设备III
02神经调控设备01植入式神经刺激器III
 02神经调控设备02植入式神经刺激电极III
 02神经调控设备04神经调控充电设备III
03辅助位听觉设备01植入式位听觉设备III
04其他03植入式药物输注设备III

七、13无源植入器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
01骨结合植入物02单/多部件可吸收骨固定器械III
03脊柱植入物02脊柱椎体间固定/置换系统III
04关节置换植入物01髋关节假体III
 04关节置换植入物02膝关节假体III
 04关节置换植入物03肩关节假体III
 04关节置换植入物04肘关节假体III
 04关节置换植入物05指关节假体III
 04关节置换植入物06腕关节假体III
 04关节置换植入物07踝关节假体III
 04关节置换植入物08颞下颌关节假体III
06神经内/外科植入物04硬脑(脊)膜补片III
 06神经内/外科植入物06颅内支架系统III
 06神经内/外科植入物07颅内栓塞器械III
 06神经内/外科植入物08颅内弹簧圈系统III
 06神经内/外科植入物09人工颅骨III
 06神经内/外科植入物10脑积水分流器及组件III
06神经内/外科植入物 11颅内动脉瘤血流导向装置III
07心血管植入物01血管内假体III
 07心血管植入物02血管支架III
 07心血管植入物03腔静脉滤器III
 07心血管植入物04人工血管III
 07心血管植入物05心血管补片III
 07心血管植入物06人工心脏瓣膜及瓣膜修复器械III
 07心血管植入物07心脏封堵器III
 07心血管植入物08心血管栓塞器械III
08耳鼻喉植入物02耳内假体III
09整形及普通外科植入物01整形填充材料III
 09整形及普通外科植入物02整形用注射填充物III
 09整形及普通外科植入物03乳房植入物III
 09整形及普通外科植入物04外科补片/外科修补网III
 09整形及普通外科植入物06非血管支架III
 09整形及普通外科植入物07支气管内活瓣III
 09整形及普通外科植入物09阴茎假体III

八、14注输、护理和防护器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
02血管内输液器械10植入式给药器械III
05非血管内导(插)管05输尿管支架III
08可吸收外科敷料(材料)01可吸收外科止血材料III

九、16眼科器械

一级产品类别二级产品类别管理类别
07眼科植入物及辅助器械01人工晶状体III
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