FDA医疗器械唯一识别标识系统(UDI)

2012年7月9日,《FDA安全与创新法案》签署成为法律文件,要求FDA建立新的UDI系统。直到2013年9月24日,FDA发布了《最终条例》,强制性要求器械在销售和使用时用UDI来进行识别。

UDI 由DI 和PI 两部分组成。DI(Device Identifier)器械识别码是UDI 的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。PI(Production Identifier)生产识别码是UDI 的可变和非强制性部分,一般包含:批号,系列号,有效期,生产日期等信息 ,贴标者可以根据产品需要选取适当PI的信息。这里的贴标者是指产品的制造商或用自己品牌将产品进口到美国的进口商。

 UDI必须由以下两种形式同时出现产品的标签上和包装:1.可直接读的纯文字版,如数字和字母; 2.机器可读的自动识别与数据采集技术(AIDC)格式,如 条形码,二维码,RFID 等。而对于独立软件,如果软件有封装,则在封装上必须有以上两种形式出现。而对于软件,不管它是否则有封装,只要在软件的里面,如在软件的说明部分或软件的开始部分,提供以上两种形式中的一种或两种形式的UDI。

贴标者还需向GUDID(全球UDI数据库)提交登记产品UDI 信息,在提交登记产品UDI 信息时只需要提交DI 编码,而不需要提交PI编码,但需要在系统里填写PI所包含的相关信息。

美国FDA UDI的生效日期

强制日期

执行要求

2014 年 9 月24 日开始

  • 所有 FDA Class III  第三类医疗器械 ;FDA PHS Act 法案管制的器械 , 都必须在器械的标签和包装上标注 FDA UDI 信息;
  • 如果特定企业需要申请延期一年执行 UDI ,务必在 2014 年 6 月 23 日向 FDA 递交申请。(详细参见FDA § 801.55)
  • FDA Class III 独立软件(Stand-alone Software) 被 FDA 作为第三类别管制的独立软件必须提供 UDI 信息

2015 年 9 月24 日开始

  • 植入式医疗器械,用于生命支持和维持的医疗器械(Implantable, life-supporting, and life-sustaining devices)的标签和包装都必须标注 UDI 信息,并采用 FDA 规定的日期格式;
  • 如果上述植入式医疗器械,用于生命支持和维持的医疗器械为重复使用器械并在使用前要被再处理,那么必须进行永久性 UDI 标识;
  • 用于生命支持或维持器械的独立软件必须标识 UDI

2016 年 9 月24 日开始

  • UDI 管制的 Class III 可重复使用并且在使用前要再处理的医疗器械都需要进行永久性UDI 标识;
  • FDA Class II 二类器械的产品标签和包装必须标识 UDI ,并采用 FDA 规定的日期格式
  •  FDA 作为第二类别管制的独立软件必须标识 UDI;

2020年9月24 日开始

  • FDA Class II 可重复使用的并且使用前可以被再处理的 FDA 管制的二类器械必须进行永久性 UDI 标识;
  • FDA Class I 一类医疗器械(注2)和未被划分级别 Class I, II 或 III 的器械都必须标识 UDI ;
  • -所有这些器械,包含豁免 UDI 的器械,日期标注都必须符合 FDA 规定的日期格式要求;
  • FDA Class I  一类的独立软件必须提供 UDI;

2022 年 9 月24 日开始

  • FDA Class I 一类器械和未被分类为 Class I, II, III 的器械,如果可以重复使用和使用前要被再处理,都必须在产品上进行永久性 UDI 标注

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